Eine Spritze mit der Aufschrift "Covid-19" liegt auf einem aufgeschlagenen Impfausweis.
(Symbolfoto: Milton Oswald - stock.adobe)
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EU-Prüfung
Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) mit Sitz in Amsterdam gibt eine Empfehlung für die Zulassung des Impfstoffes in der Europäischen Union. Die endgültige Entscheidung fällt auf dieser Basis die EU-Kommission, die in der Regel dem EMA-Votum folgt.
In einem sogenannten „Rolling-Review“-Verfahren sammelt und begutachtet die Arzneimittelbehörde bereits während der klinischen Studie Ergebnisse, bevor ein förmlicher Zulassungsantrag gestellt worden ist. Die begleitende Auswertung von Daten soll die Entscheidung beschleunigen. Die Anforderungen an die Qualität und Sicherheit sollen aber gleich hoch bleiben.
Im Fall der Corona-Impfstoffe wird es zunächst eine auf ein Jahr befristete „bedingte Zulassung“ geben, da beispielsweise die Langzeitwirkungen noch nicht beurteilt werden können.
In Deutschland muss das Paul-Ehrlich-Institut in Berlin als zuständige Bundesbehörde den Impfstoff noch freigeben, bevor mit den Massenimpfungen begonnen werden darf.
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